die Medical Device Regulation (MDR) ist eine Europäische Richtlinie.
Sie ersetzt die derzeitige EU-Richtlinie für Medizinprodukte 93/42 / EWG durch die
EU-Richtlinie 90/385 / EWG und dient dann als Grundlage der CE-Konformitätsbewertung in ganz Europa. Die neue Richtlinie schafft einen soliden und transparenten Rechtsrahmen für Medizinprodukte.
Die EU-Kommission will hiermit folgende Ziele erreichen:
eine generelle Erhöhung der Sicherheit von Medizinprodukten
eine weitere Verschärfung der Überwachung für Hersteller und benannte Stellen
mehr Transparenz für Anwender, Hersteller und Behörden
eine globale Angleichung der Zulassungsanforderungen
Die Umsetzung der neuen MDR betrifft alle Akteure des Reha-Marktes und erfordert eine neue Form der Zusammenarbeit über den gesamten Lebenszyklus.
In einem Schulungstermin werden wir den Hintergrund und die Auswirkung auf den Fachhandel erläutern.